基于控温灸鑽的单纯艾灸光与普通艾灸治疗膝骨性关节炎 临床随机对照研究

来源: 未知 作者:paper 发布时间: 2020-04-15 19:11
论文地区:中国 论文语言:中文 论文类型:医学论文
通过设计新型控温灸罐控制艾灸的温度,在一定程度上实现屏蔽艾灸产生的 热效应,(基于国家重点基础研究发展计划(973计划)项目课题“艾灸热光烟效 应及其生物学机制研究”项目
中文摘要
目的:通过设计新型控温灸罐控制艾灸的温度,在一定程度上实现屏蔽艾灸产生的 热效应,(基于国家重点基础研究发展计划(973计划)项目课题“艾灸热光烟效 应及其生物学机制研究”项目号:(NO.2015CB554504)以膝关节骨性关节炎(Knee Osteasritis, KOA)为载体,观察控温艾灸对比普通艾灸治疗疾病的临床疗效差异, 探究屏蔽灸温后,艾灸的辐射光谱段治疗临床疾病的作用。
方法:通过设计在灸罐中安装散热风扇,实现罐内空气流动,带走艾条燃烧时产生 的热量,在一定程度上实现屏蔽艾灸产生的热效应。然后采用多中心、随机、对照 的临床研究方法,通过随机分配将符合纳入标准的72例KOA患者随机分为有艾灸 光辐射组(控温组)与传统艾灸组(普通组),每组36例。两组都选取双侧犊鼻、 内膝眼、足三里这3个穴位进行艾灸治疗,每次20min,每周三次,间日一次,连 续艾灸四周,共12次。两组均使用研发的新型控温灸罐进行艾灸治疗。疗效评价选 用骨关节指数量表(Westem Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC)、视觉模拟量表(Visual analogue scale, VAS)和临床治愈有效率三个指 标分别在入组2周、第4周结束时、艾灸结束后一个月这3个时间点对照评价控温 组与普通组治疗KOA的临床疗效的差异。
结果:
1.基线期:两组受试者各基线期资料无统计学差异,具有可比性。
2.WOMAC量表评价情况:
组间比较:WOMAC总分、WOMAC疼痛评分与日常活动得分在治疗2周后, 控温组与普通组之间具有统计学差异(/7<0.05);其他各评分在各时间点对比,差 异均无统计学意义(〃>0.05) o
组内比较:控温组与普通组WOMAC量表各部分评分在入组2、4、8周时与基 线期对比,其差异显著,具有统计学意义(〃<0.05) o
3.治疗结束时,总体疗效(PGA)评价情况:
组间比较:治疗2周后两组总体疗效,具有统计学差异(;7<0.05);而治疗结 束后以及随访时,控温组和普通组的PGA结果对比,统计结果没有明显差异 (〃>0.05) o
组内比较:
控温组入组治疗2周、4周、第一次随访之间PGA评分进行比较,结果具有 统计学差异(〃<0.05) o
普通组入组治疗2周、4周、第一次随访之间PGA评分比较,结果显示,不 具有统计学差异(〃>0.05)。
4. VAS统计结果:
组间比较:统计结果为控温组与普通组的KOA受试者之间,分别在治疗2周、 4周及结束后随访时,VAS量表得分下降程度无统计学差异(〃〉0.05)。
组内比较:控温组与普通组受试者在治疗2周、4周及结束后随访时与入组0 周相比,均有统计学差异(〃<0.05)。
结论:
1.通过新型艾灸罐的制作实现了艾灸温度的控制,使控温组艾灸燃烧时的温度 保持在33°C-35°C之间,使受试者仅有稍温的感觉,一定程度上实现了屏蔽艾灸热 效应。
2.在治疗期使用控温灸罐对比发现普通艾灸与控制温度后的艾灸均对KOA有 治疗作用,能够有效减轻患者疼痛,改善膝关节的僵直和功能活动。从总体疗效来 看普通艾灸的疗效要优于控温艾灸,且在短期内普通组对改善患者疼痛、僵直及日 常活动障碍方面的效果明显比温度控制后的艾灸疗效好,并且可以维持到治疗结束 后一个月的时间。
3.治疗结果表明,控制温度后的艾灸依然对KOA有治疗作用,一定程度上说 明了屏蔽艾热效应后,艾灸的辐射光谱对KOA有治疗效果。
目录
中文摘要 
引言 1
第一部分控温灸罐的设计 3
1艾灸器及控温类灸罐的研究现状 3
1.1现代新型艾灸器具种类多样 3
第二部分临床研究 12
1研究对象 12
1.2病例选择标准 12
2试验装置及材料 13
2.1试验装置 13
3研究方法 14
3.1样本量计算 14
3.2随机分组方法 15
4研究结果 20
4.1受试者入组情况 20
结论 50


中医针灸疗法种类众多,方法各式各样,其中艾灸疗法是重要的组成部分。它 在对疾病的预防和治疗过程中都具有显著的功效,其方便操作、无痛苦、效果好等 特点,深受人们喜爱。《医学入门》提及:“凡病药之不及,针之不到,必须灸之”;
《灵枢•官能》云:“针所不为,灸之所宜” O可以看出,艾灸疗法历史悠久,它 可以作为治疗疾病的一种手段来弥补或代替药物和针刺。艾灸疗法具有温经散寒、 温经通络、活血以除痹痛、活血散瘀等作用,同时能养生保健、防治未病。同时, 从现代实验研究结果来看:第一,艾灸疗法具有抗炎作用,可以对炎症反应密切相 关的细胞因子进行调控;第二,艾灸疗法可缓解膝KOA的症状,可调节基因传导 通路,激活内源性阿片肽因子,调节中枢神经系统信号产生。查阅相关文献,发现 最近几年对艾灸作用机制研究颇多,且主要从生物物理特性着手。研究结果发现, 艾灸疗法的起效,由总重要的三个因素就是合力完成:热辐射、光辐射、艾的药物 成分。其中对艾灸温热效应和辐射光谱的作用尚不十分明确,仍然没有完整的理论 详尽阐述其作用机制。
KOA是以中老年人为主要发病群体,以疼痛和功能障碍为主要表现的关节疾 病,降低了患者生活质量。在中国,每两位60岁以上老人就有一名KOA患者,75 岁以上老人患病率更是高达80%,其发病率在53%。近年来,我国人口老龄化速度 加快,这些数据也逐年递增,KOA成为了中老年人日常活动的一大障碍,缓解疾病 症状已经刻不容缓。KOA在祖国传统医学范畴中又称“鹤膝风”、“骨痹”等,是 内外邪气合力作用的结果。内以身体亏虚,肝肾日久亏虚,气血津液生化无源,无 力濡养膝骨;外以正气虚弱,风寒湿邪趁虚而入,闭阻经络停留于关节所致。目前, KOA治疗只能缓解症状,无法根治,主要采取非當体抗炎药、硫酸氨基葡萄糖、局 部止痛药、关节腔内注射玻璃酸钠以及手术治疗措施,这些治疗手段在缓解症状的 同时,也会带来各种不良反应,或多或少地影响患者的身体。而艾灸疗法作为传承 千年的传统中医疗法中的外治法,操作简便且无毒副作用和明显不良反应,并具有 显著的临床疗效,值得推广应用。在临床观察随机对照试验中,已有文献对艾灸治 疗KOA进行研究,并进行了系统回顾和相关Mete分析,均印证了艾灸对KOA疗 效起到了显著作用。
综上,本试验在国家重点基础研究发展计划(973计划)项目课题“艾灸热光
烟效应及其生物学机制研究”(NO.2015CB554504)的资助下,以KOA为研究载 体,采用多中心、随机、对照的临床研究方法科学评价艾灸光辐射与普通艾灸治疗 KOA的疗效差异,明确艾灸光辐射在艾灸临床治疗中的作用。课题前期有临床试验 结果显示:无烟艾灸对比有烟艾灸治疗膝骨性关节炎的临床随机对照艾烟不参与艾 灸治疗KOA的临床疗效,基于该试验结论,本文不再对艾烟的疗效进行探讨。
第一部分控温灸罐的设计
1艾灸器及控温类灸罐的研究现状
1.1现代新型艾灸器具种类多样
近年来,国家大力推动中医药的发展,传统中医疗法逐渐走入千家万户,艾灸 疗法也深受人们喜爱。结合大众的需求,市面上对艾灸疗法的重点也开始向灸疗器 械和灸疗方式转移,很多旧式灸罐淡出市场,新型灸疗盒纷纷登场。研究者多根据 艾灸的作用和燃烧过程改良并研制新型材料,主要有各种新型灸盒灸罐、仿灸器等, 一般是从多功能选择、温度调节、艾灸穴位、精准定位、控制艾烟燃烧等方面研发, 有效缓解和改善了旧式灸器不固定易烫伤和操作繁冗的问题。例如尹继云等⑴解决 了艾灸器易烫伤和固定穴位不能移动的问题。他们基于这两点设计了一个可以全方 位旋转加升降的艾灸器,不仅提升了艾灸器的安全性,还实现了自动化。在使用时, 可根据其疾病对其不同的身体部位转换角度,在操作简便的基础上,不接触患者皮 肤的操作同时也避免了各个患者之间和患者与艾灸器之间的细菌传染,安全卫生又 便捷。还有,蒋吉刚、蔡耀明等⑵主要以固定艾灸器为主,他们从灸具入手,以固 定在患者体表或以支架支撑艾灸器来取代手持式,可以在解放双手的同时给患者一 个连续的、恒定的温度刺激。不过,也因不同患者温度耐受因人而异,高度的设定 反而给温度的调节带来了不便。唐宏亮等⑶则在艾条本身进行改良,为了患者在治 疗过程中避免吸入艾烟中的有害物质,在艾灸器内部存放了活性炭。为方便观察艾 条燃烧状态,在艾灸器上装设透明窗,并命名为万象轻烟艾灸器;沈翠翠等⑷从艾 烟清除入手,在艾灸器中发明并安装双层除烟装置,并通过LED灯观测实时高度数 据,在强力清除艾烟的同时可使医生对整体情况有更直观的认识。
杨旭明等⑸研制了一种新型的温灸仪,通过检测灸疗片的温度以达到理想的治 疗效果,温灸仪中间层放置了发热陶瓷片代替了传统艾叶,接通电源后经热传导产 生红外光谱,作用于特定月俞穴最终达到舒经活络的效果。灸疗片中接有电子控温器, 是由电脑硬件系统经多个软件编程而来,具有高性能、快速准确等优点,有效地实 现了恒温控制,该温灸仪被命名为DZWIY-lo王俊力等⑹从空气动力学原理出发, 发明了随身艾灸贴。艾灸贴利用单向的空气通道将放置的艾叶点燃后的艾烟向下推 动以接触到皮肤,充分与皮肤贴合以增加治疗效果。同时,艾灸贴内部设有净化和 吸附有害物质的配件,并根据患者病情的需要,设置了灸卡槽,根据疾病种类配以 隔姜灸、附子饼灸等间接艾灸治疗,充分利用艾烟与皮肤的贴合增加治疗的有效率。
1.2控温灸器的研究现状:多种方式实现艾灸控温
现如今,改良艾灸器使之更好的投入市场已成为趋势,其中,为了避免艾灸过 程中由于温度的波动导致的烫伤问题,控温灸罐的改良和研发刻不容缓。从现在的 研究进展来看,有些灸罐增加了控温装置,有些灸罐添加了防护网,有些灸罐采用 了高温报警装置等等,皆有效地缓解了温度对艾灸过程带来的困扰。
例如杨柳⑺等研发了一种恒温的艾灸盒,以保持患者施灸部位温度的恒定。温 控装置主要由两部分构成,其一为设有减速电机的支撑架,设计者把支撑架进行固 定,由减速电机带动下部竖直的丝杆转动;其二为底部的温度传感器,由支撑架调 整艾条与穴位的距离,由温度传感器进行温度测量,两者共同配合调控,最终实现 恒温治疗;陈冬罔等改良了传统艾灸器,灸盒内不仅装有调节升降的装置,并在盒 底安装了温度感受器和报警器,当盒底温度太高时,报警器就会报警,同时自动调 整升降装置,使盒底温度下降。该装置对于温度感觉不灵敏的患者很适用,可以防 止烫伤。徐炜君[9]把传统灸罐与现代计算机技术做一结合,通过PID控制算法,实 现现代化智能操作,精确把握时间和温度等;高明[10]等从皮肤温度检测着手,研发 了一种实时检测艾灸热刺激过程中皮肤温度的艾灸器。在传统艾灸器操作的基础上, 可对患者局部皮肤温度进行检测,观察数值的变化,也可根据观察的数值对艾条距 离进行调整,使患者得到较好的治疗效果。以上试验从不同角度出发,用不同的方 式对艾灸的温度进行控制和调节,目的大多是为了防止烫伤或是方便使用,对研究 探索艾灸有效成分的作用机制没有直接帮助。
2设计控温灸罐的目的及理论依据
2.1设计控温灸罐的目的
本设计是基于国家973课题一“基于临床的灸法作用机理研究”项目而研发的 一种可控温的新型艾灸器,在临床试验中实现屏蔽艾灸的热效应,从而探究艾灸辐 射光谱对于人体的治疗作用,有利于艾灸热、光、烟的疗效机理研究。而在现有的 新型灸器中,其设计大多是针对艾条的有效燃烧或防止艾灸过程中发生烫伤等事故 的而进行温度控制,对于研究治疗作用机理的灸器则还未出现,对艾条燃烧产生的 热、光、烟组成及作用的研究无有效帮助。
2.2设计控温灸罐的关键因素
现代研究文献已经证实,艾灸治疗疾病起效主要由三个方面构成,即艾叶的药 物成分、温热刺激和光辐射。
2.2.1艾灸的温热因素
艾绒燃烧时产生的温热刺激是研究的重点和热门点之一。王家平等Hi】研究艾灸 过程中温度达到一定的程度,会对患者局部皮肤产生刺激,使局部肌肉生成热休克 蛋白,激发机体做出反应,产生内源性保护机制。陈日新等g对热刺激的深度进行 研究,发现热刺激过程中,随着达到深度的不同其温度也发生变化,如皮肤的表面 温度与肌肉层之间具有很大的不同。试验发现到达一定的温度条件时,人体的温度 感受器就会被激发,以调节全身系统。不过,在徐维等问的试验中发现了热刺激的 反应与刺激的温度和程度有关。他们对老鼠长强穴分别进行了 40〜43°C的热刺激, 发现老鼠在不同温度和强度下对疼痛反应不一,得出热刺激需要特定的温度和程度 才能激发机体反应的结论。高建芸等网延续对温度的研究,在“调脂通脉效应”试 验中通过艾灸进行不同温度的热刺激,得出的结论是:38°C的温度不能对血脂有影 响,而当温度设定到43°C时,可以调节血脂代谢。
2.2.2艾灸的药物因素
有研究者的结论表示,在艾叶中的提取出来的挥发油物质,对于人体来说具有 抗凝血的作用Q],同时,该挥发油可轻易透过人体皮肤并由皮肤吸收,在人体内可 发挥杀菌的效果购与溶解尿酸作用Hl艾叶燃烧后,其产生的艾烟在一定条件下可 以产生完全抑菌的作用两,刘平等凹研究艾绒燃烧时产生的艾烟,得出的结论是艾 烟可以增强人体的免疫力,同时也对肿瘤具有抑制作用。
2.2.3艾灸的辐射光谱
邓海平等人[20】对艾条燃烧时产生的辐射光谱进行研究,在排除了药物和温度两 个影响因素后进行试验,发现艾灸的光辐射对患者仍起到一定的疗效,是艾灸治疗 过程中重要的一环。白耀辉等0]针对艾条燃烧时产生的红外光谱进行了详细研究, 发现艾灸的红外光谱中辐射有远近两种。其中,虽然近红外的辐射波长较短,但穿 透力较强,可以透过人体皮肤,影响深层组织,其治疗效果也更为明显。杨华元S’ 洪宗国㈡]等在此基础上,对近红外光进行深入研究,发现近红外的现代医学意义。 由于近红外辐射能量强,可渗透进患者局部穴位,穿过人体肌肉、血管等组织间隙 进行传导,最后照射在活组织上。这些活组织经照射后产生了活性物质,并通过血 循环和新陈代谢运行到其他组织器官,从而达到一定的治疗效果。
在做了上述文献调查的基础上,我们可以初步判定艾灸的疗效离不开艾叶燃烧 是产生的热辐射、光辐射,以及艾的药物成分作用等,遂课题组采用的是抽气式方 法,将散热风扇置于艾灸装置顶部,达到屏蔽艾灸温热治疗作用的目的。
3控温灸罐的设计
3.1基本要求
(1)从外观来看,控温组和普通组的装置无差异。
(2)从试验整个过程来看,控温组和普通组的过程无差异。
(3)艾柱燃烧时,受试者感觉不到明显温热刺激,并且不影响艾灸燃烧时产生的光 辐射。
3.2基本构造及作用
控温艾灸罐主要包括上中下三个罐体和中片、艾条固定器、防护网、风扇、dc002 电源母座、外接电源线、适配器。
(1)顶罐:顶部开有圆孔,并设有防护网,用以出气,内顶部用4根螺丝固定有一 个散热风扇,风扇提供一定风量、风压的气流,在灸罐内进行强制对流散热,通过 空气把传递到人体皮肤的热量及时带走,可知风扇的扇叶越大、扇叶越多,那么风 扇运行时的风量和风力就越大,对热量的影响就更大,但是考虑到灸罐自身大小的 限制,故选择安装孔距为3.2cm,额定电压5V,额定电流0.38A,功率1.9W的小 叶散热风扇,风扇一端连接一外接电源线,电源线接头为USB型号,USB接线头 插置于适配器上,便可连接到家用电路上。(如图1所示)

(2)上罐:为中空圆柱形,内中部设有4个隔档,用于防止灸罐非正立位时中片滑 脱与风扇接触;风扇运转,发挥抽气作用,将罐内温度较高的空气抽出,注入罐外 温度较低的空气。(如图2所示)

(3)中片:上有绕中点均匀分布的孔洞,用以空气流通,中片材质为不锈钢,中片 置放于底罐上端,艾条固定针材质为不锈钢,位于中片底部中点用以固定艾条。需 注意控温组的中片与普通组不同,控温组采用空心中片,而普通组采用实心中片。

(4)底罐:底罐外周设有圆孔,用以进气,底罐底部开有圆孔,并设有防护网,艾
条在其正上端燃烧,透过圆孔上罐顶部与底罐底部分别安有防护网,以防燃烧的艾
条脫落,烫伤皮肤,上罐与底罐通过内部螺纹旋转固定。(如图4所示)

第二部分临床研究
1研究对象
1.1研究对象来源
本次临床试验于2018年6月开始招收受试者,于2019年3月截止。依据国家 重点基础研究发展计划(973计划)项目“艾灸热光烟效应及其生物学机制研究” 课题设置了多个试验中心,主要有四川省中医院、重庆市中医院、淄博市中心医院 等地。
1.2病例选择标准
1.2.1受试者诊断标准
符合美国风湿病学会ACR对KOA的诊断标准Bl:
(1)年龄:>40岁;
(2)症状:①膝关节部位的疼痛;②膝盖僵直,屈伸不利;③活动时可听到膝关节 的弹响声;
(3)时间:在30天里,经常出现疼痛的症状;僵直的症状往往在30miii内可缓解;
(4)影像学检查:X线片中可见膝关节周围有骨赘阴影;
(5)实验室检查:抽取膝关节液检测,检测结果显示符合炎性病变。
①经常出现疼痛症状并满足影像学检查指标;②经常出现疼痛、僵直、关节弹 响声的症状并满足实验室检查指标;③经常出现疼痛、僵直及关节弹响声的症状、 年>>40o符合这3种情况中的任一情况时,都可以诊断为KOAo
1.2.2受试者纳入标准
(1)在符合以上所述的诊断标准的基础上;
(2)年龄要满足在40・75岁之间,男女性别不做限制;
(3)加入课题组后,受试者不能服用任何带有止痛作用的药物;
(4)试验期间除入组治疗外,不在任何其他地方及采用任何其他方法治疗KOA。
1.2.3受试者排除标准
(1)对艾灸过敏的患者;
(2)由其他疾病继发导致的膝关节疼痛症状;
(3)过去100天内曾经按疗程使用过激素类药物;
(4)半年内接受关节腔内窥镜检查及冲洗、注射等操作;
(5)接受过手术置换膝关节的患者;
(6)在同时参与其他课题的情况下来报名参加本实验者;
(7)妊娠或哺乳期妇女;
(8)患有严重疾病者,例如心梗、重症糖尿病、严重肝肾不全者。
3研究方法
3.1样本量计算
本研究为973项目重大课题的一部分,由于研究尚在进行,目前共纳入72例受 试者,其中控温组36例、普通组36例。

3.2随机分组方法
本研究采用随机数字表法,用SPSS 22.0随即产生72个数字,将合格的病例随 机分成控温组和普通组,每组各36个数字,并将其制作成随机数字卡,由试验中心 专人负责装进不透光的牛皮信封中密封并保存。成都地区的受试者在实验专员的监 察下严格按照时间顺序,打开序号相同的牛皮信封,随机分配到各组进行试验。其 他中心的试验员通过短信或者语音等方式,与负责随机分组的试验专员取得联系, 从而获取准确的受试者分组信息。
4研究结果
4.1受试者入组情况
本次课题研究从2016年5月开始正式招募KOA受试者,至2018年3月共完 成了 72例KOA患者的治疗与评价,其中传统艾灸组(普通组)与温度控制组(控 温组)各36例。在这72例中总共脱落4例,普通组1例,控温组3例,故最终纳 入受试者68例。(如表2所示)。
结论
本试验设计的控温灸罐装置,是为了在一定程度上实现艾灸的光热分离,观察 艾灸辐射光谱对膝骨关节炎的疗效,从而研究艾灸产生的辐射光谱的治疗作用。根 据本次试验研究结果显示:
1.设计的新型艾灸罐的制作实现了艾灸温度的控制,在不影响艾灸其他辐射光 谱的条件下,去除艾灸的热效应部分,一定程度上实现了艾灸的光热分离。
2.在治疗期普通艾灸与控制温度后的艾灸均对KOA有治疗作用,能够有效 减轻患者疼痛,改善膝关节的僵直和功能活动。从总体疗效来看普通艾灸的疗效要 优于控温艾灸组,且在对改善患者疼痛、僵直、功能障碍程度方面,短期内普通组 的效果要显著高于控温组;普通艾灸与控温艾灸对治疗KOA患者的各项症状方面 的效果,基本都能维持到治疗结束一个月后。
3.治疗结果表明,控制温度后的艾灸依然对KOA有治疗作用,一定程度上验 证了艾灸燃烧时所产生的光辐射对KOA有治疗效果,同时说明了艾灸的热辐射是 艾条点燃后产生作用的主要原因之一。
参考文献
[1]尹继云,王霞,杨润楠,等.一种多功能艾灸器的研制[J].医疗卫生装 备.2015,36(2):49-51.